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（中央社記者韓婷婷台北3日電）台灣微脂體自行研發的長效緩釋關節炎用藥TLC599已通過台灣食品藥物管理署(TFDA)核可，得以進行二期人體臨床試驗。
台微體總經理葉志鴻表示，團隊對於TLC599的長效緩釋藥效非常有信心，相信它會大幅減低關節炎病患的負擔與不適。期望能早日讓TLC599補足現有藥物不足之處，這天應該指日可待。
葉志鴻表示，此次的二期臨床試驗將檢視TLC599在單次注射後的藥效，預計將收三組受試者：對照組、低劑量組(12毫克)與高劑量組(18毫克)，每組將收24名病患，並在觀察期中定期以WOMAC(退化性膝關節炎量表，Western Ontario and McMaster UniversitiesArthritis Index)量表進行藥效評估。
所獲取的資料將於72名病患將追蹤24週後進行解盲，此次試驗中的觀察期自臨床一/二期時的12週延長至24週，以探討藥效可持續的最長週數。此臨床試驗結果將可用於設計接下來樞紐試驗人數需求與藥效時間。
台微體表示，關節炎患者在病發時通常需要承受相當的痛楚，但現今的關節炎藥物由於是結晶狀，無法快速釋放藥效；有鑑於此，台微體在發展TLC599時便選擇了水溶性的類固醇藥物dexamethasone sodiumphosphate作為其包裹的主成分。此類水溶性類固醇的特性乃藥效得以即刻發揮，但卻也因此無法於患處停留，故此藥物多用於急性發炎而無法適用於慢性關節炎。
台微體的TLC599一方面可讓未經包裹的藥物得以迅速發揮藥效，另一方面又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，亦可在患處有長效緩釋的作用，達到在臨床使用上一年不超過四次的限制下仍可有效抑制疼痛的效果。
除此之外，現今用於關節炎的類固醇藥物本身會產生軟骨毒性（chondrotoxicity），造成軟骨組織當中蛋白聚糖（proteoglycan）的流失；另，由於結晶體的配方無法進行最終滅菌（terminal sterilization），因此必須添加防腐劑來延長其保存期限，而這些防腐劑則會造成軟骨細胞（chondrocyte）的死亡。
故現有的類固醇藥物不管是主成分本身或是添加的防腐劑皆會造成關節間軟骨組織的損傷，成為現今關節炎醫療上的阻礙。
TLC599的脂質配方可以透過最終滅菌的方式來屏除使用防腐劑的需求，且非臨床試驗亦顯示即便是在注射TLC599逾三個月後，此藥物並未觀察到上述的軟骨毒性，故可延長關節惡化的時程，若能妥善控制，將有機會可延後人工關節手術的需求至65歲之後，以避免病患需經歷兩度置換關節之苦。1060103
【記者謝錦慧台北報導】金融監督管理委員會27日宣布，因應台美肥咖條款（FATCA）實施，12月22日已與美方完成簽署視同跨政府合作協議的台美合作協定，在台約有逾4000名具美籍的台灣人恐面臨被查稅的壓力。
美國外國帳戶稅收遵從法（FATCA，肥咖條款）法案已自103年7月1日起生效，法案規定外國金融機構應履行辨識客戶是否具美國身分及申報美國帳戶資料等義務，否則該金融機構及其客戶的美國來源所得，將被就源扣繳30%。
因應FATCA的執行，美國提出簽署合作協定架構，我國並於美東時間嘉義縣鹿草鄉充氣娃娃103年6月23日在與美國達成實質共識後，列入「協定視同生效國家」名單。
台灣金融業已依照美國FATCA，向美國國稅局連續兩年申報台灣金融業所擁有的美國帳戶資料。根據金管會初步統計，在台灣擁有美國籍或綠卡的「台灣肥咖」約4000多戶。
金管會說，與美方在互惠的基礎共識下洽簽台美合作協定，台美雙方於11月就協定中英文版本取得共識後，已於美東時間12月22日由駐美國代表處(TECRO)與美國在台協會(AIT)完成簽署。
銀行局副局長呂蕙容指出，台美合作協定簽署後，美方可要求台資金融機構提供肥咖客戶的帳戶資料、名單，甚至是個別帳戶資料，以協助美國國稅局追稅。現階段台資金融機構只有提供戶數以及相關金額等資料。
依據《條約締結法》規定，台美合作協定簽署後30日內，金管會應報請行政院核轉立法院進行審議，該協定將於立法院審議通過並經總統公布後生效。呂蕙容預期，台美合作協定下會期立法院可望審議通過並經總統公布後生效。
金管會統計，截至美東時間12月22日止，總計已有113個國家加入FATCA計畫，其中，69個國家協定已生效，包含我國在內有22個已簽署尚未生效國家，及22個尚未簽署但與美國已達成實質共識國家，共同被列為「協定視同生效國家」。2016/12/27
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